✅ 2026.

✅ 2026.10.22(목) 바이오/제약 주요 뉴스

MSD 키트루다(PD-1 면역항암제)+파드셉(Nectin-4 타깃 ADC), 수술 가능 근침윤성 방광암 유럽 승인…키트루다SC까지 포함된 승인으로 처방 확대 기대, 신규 조기암 확대까지 키트루다SC 확장 중
https://www.businesswire.com/news/home/20261021594617/en/European-Commission-Approves-KEYTRUDA-pembrolizumab-Plus-Padcev-enfortumab-vedotin-ejfv-as-Perioperative-Treatment-for-Adults-With-Resectable-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-MIBC

모더나, MSD 키트루다 + 개인 맞춤형 mRNA 암백신 병용 3상 성공 이후 기성품형 암백신·mRNA 기반 다중 T세포 인게이저까지 확장…V940 단일 자산 넘어 플랫폼 다각화 개시, 관련된 병용 전략에 주목
https://www.hankyung.com/article/202609291481i

서밋 이보네시맙(PD-1×VEGF 이중항체), Chemo 병용 담도암 1차 치료 미국 Pivotal 2/3상 진입…키트루다 또는 임핀지 + chemo 병용과 1차 평가변수 OS 직접 비교, 폐암 넘어 고형암 커버리지 확장 개시
https://www.businesswire.com/news/home/20261021853587/en/Summit-Therapeutics-and-ECOG-ACRIN-Cancer-Research-Group-Enter-into-Phase-II-III-Clinical-Trial-Collaboration-to-Evaluate-Ivonescimab-in-First-Line-Biliary-Tract-Cancer

한올 파트너사 이뮤노반트, 11월 9일 실적 및 사업 업데이트 예정…IMVT-1402 D2T RA 데이터 및 개발전략, GD·MG 2027년, CIDP·쇼그렌 2028년 등록 임상 세부 일정 등 체크 포인트
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385359/0/en/immunovant-to-report-financial-results-for-the-second-fiscal-quarter-ended-september-30-2026-and-provide-business-update-on-monday-november-9-2026.html

삼성바이오로직스, 3분기 매출 1.4조원(YoY +19%)·영업이익 6,401억원(YoY +1%) 기록하며 연간 매출 성장률 가이던스 15~20%에서 20%로 상향…1~4공장 풀가동에 5공장 램프업·미국 록빌 공장 매출 본격 반영
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29288

삼성바이오에피스 첫 신약 SBE303(Nectin-4 타깃 ADC), 기존 Nectin-4 치료 후 진행된 요로상피암 대상 FDA 패스트트랙 지정…올해 1상 진입 에셋, 바이오시밀러에서 ADC 신약 개발로 확장 본격화
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29259

[ESMO]에이비엘/컴패스 토베시미그(DLL4 x VEGF-A) 담도암 2·3상서 질병 진행 위험 chemo 대비 56% 감소, ORR과 mPFS 유의하게 개선...FDA는 BLA 위한 추가 임상 권고 중이나 컴패스는 기존 데이터로 허가 추진 계획 강조
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29294

GSK, B형 간염 유전자 치료제 ASO 베피로비르센 미국 승인 직후 차세대 B형 간염 후보 PAPD5/7 저해제 1상 전략적 중단…약물 원인이 아닌 베피로비르센+후속 siRNA(다플루시란/톰리기시란) 순차 치료는 2상 집중 목적 판단, 후속 siRNA 개발 가속화 전망
https://www.fiercebiotech.com/biotech/amid-bepirovirsen-triumph-gsk-quietly-scraps-trial-next-gen-hep-b-therapy

美 재무부, 中 바이오 딜 포함 해외투자 규정 초안 22일 발표 예정… 기존 발표되었던 병원체·무기화 가능 기술 외 대부분 라이선스 허용 보도와 달리 업계는 적용 심사 강화 대비 중
https://endpoints.news/treasury-expected-to-be-harder-on-china-biotech-deals-in-new-rules/

중국 바이오, 2026년 글로벌 라이선스 거래 규모 58% 차지하며 미국 26% 압도…미국 바이오텍 M&A는 거래 규모 91%가 미국에 집중, 국가별 계약 방식 이원화 추세 관찰
https://www.biospace.com/business/chinas-licensing-deals-soar-as-us-biotechs-enjoy-a-bumper-m-a-year

✅ 어제 주요 기사

[ESMO] 보로노이/오릭 제약, 에노저티닙(EGFR/HER2 타깃 BBB 투과 경구 TKI) EGFR 비정형 변이 비소세포폐암 1차 1b상 ORR 80% 확보… 뇌전이 환자 iORR 67%(두개 내 CR 2명) 통해 뇌투과 가능성 확인, 치료 관련 중단 없어 안전성 검증 성공
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29226

GSK, 히브사고(HBV RNA 타깃 ASO) 만성 B형 간염 美 FDA 허가… B형 간염 첫 승인 ASO로 핵산유사체 병용 6개월 투여 3상서 기능적 완치율 19% vs 위약 0%, 최대 매출 20억파운드 이상 전망
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-gsks-hepatitis-b-drug-offering-patients-chance-stop-long-term-2026-10-20/

AZ/암젠 테즈스파이어(TSLP 항체), 호산구성 식도염(EoE) 3상서 24주 조직학적 관해율 69%(vs. 위약 3.5%) 및 52주 효과 지속으로 3상 성공…기존 듀피젠트 24주 관해율 59~60%와 유사한 효능에 4주 1회 투여, 듀피젠트(QW) 시장 경쟁 위해 알테오젠 ALT-B4 적용 듀피젠트 고용량SC(최대 Q4W) 빠른 개발 트리거 전망
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/astrazeneca-amgen-asthma-drug-hits-69-remission-esophageal-disease-trial-2026-10-20//

레볼루션 졸돈라십(KRAS G12D 억제제), 폐암 1차 3상(RASolve 308) 키트루다+Chemo 3제 병용 투여 개시…초기 28명서 ORR 82%·DCR 100% 기반으로 표준치료에 표적항암제 추가 전략 가능성 확인, 췌장암 이어 G12D 폐암까지 본격 확장 개시
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/20/3384305/0/en/revolution-medicines-begins-treating-patients-in-phase-3-rasolve-308-trial-evaluating-zoldonrasib-in-combination-with-pembrolizumab-and-chemotherapy-as-first-line-treatment-for-pat.html

삼성바이오로직스 노조, 10월 26일부터 예정된 3주 2차 총파업 잠정 연기…쟁의 제한 생산공정 3개→9개로 확대 및 사측과 교섭 재개, 단기 생산 차질 우려 완화 국면
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=80052

[ESMO] 에임드바이오가 바이오헤이븐에 L/O한 BHV-1530(FGFR3 ADC), 임상 1상서 FGFR3 변이뿐만 아니라 야생형 과발현 종양에서도 항종양 활성 확인…DLT·기존 FGFR 계열 독성 없이 치료대상 확장 가능성
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29233