지난달 FDA가 HLB의 FGFR2 저해제 ‘리픽투(Lyrfigtu, lirafugratinib)’에 대해 가속승인(accelerated approval)이 아닌 정식허가(standard approval)를 내린 것은 놀라운 결정이었습니다.
리픽투는 FGFR2 융합(fusion), 재배열(rearrangement) 변이를 가진 담도암 2차치료제로 승인받았으며, 연내 미국에서 출시를 앞두고 있는데요.
이는 드문 사례로, FDA는 이미 같은 담도암 적응증에서 2개의 FGFR 저해제를 가속승인한 상태입니다. 이러한 가운데 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 확증임상(confirmatory clinical trial)을 진행할 필요없이, 임상1/2상 데이터만으로 앞선 예와는 다르게 FGFR2 저해제로는 첫 케이스로 정식승인을 받아낼 수 있었습니다.
어떻게 가능했던 걸까요? 신속 프로그램에서 가속승인의 의미, 사례들, 리픽투의 케이스를 살펴봤습니다.
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