영국이 저위험 임상1상 시험 신청의 최초 심사 목표 기간을 기존 30일에서 연말까지 14일로 줄입니다.
안전성과 품질을 유지하면서 초기 임상 진입 속도를 높여 글로벌 임상시험 유치 경쟁력을 강화한다는 취지입니다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발간한 이슈브리핑에 따르면 영국 의약품규제청(MHRA)은 지난달 30일 이같은 내용의 임상1상 시험 심사 기간 단계적 단축 가이드라인을 업데이트했습니다.
MHRA의 심사 기간은 올해 들어 순차적으로 줄어들고 있습니다. 지난 3월 30일 28일을 시작으로 6월 29일 21일, 9월 28일 18일로 단축됐으며, 오는 12월 28일부터는 14일이 적용될 예정입니다.
14일은 주말과 공휴일을 포함한 달력일 기준입니다. 신청서 검증 완료 통지 시점부터 MHRA의 최초 심사 결정까지를 목표로 하며, 서류 검증에 필요한 최대 7일은 별도입니다.
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