대웅제약이 ‘마이크로니들(Microneedle)’ 의약품의 GMP 승인과 품질관리 체계 확립에 박차를 가하고 있습니다.
대웅제약은 내년 상반기까지 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 GMP 승인을 완료하고, 이를 바탕으로 안정적인 임상의약품 공급과 상업화 기반 마련에 나선다고 밝혔습니다.
이번 생산 인프라 구축의 핵심은 마이크로니들 패치형 의약품의 특성을 반영한 무균 제조공정과 자동화 생산체계를 확립하는데 있다는 게 회사의 설명입니다.
대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술인 ‘클로팜(CLOPAM)’을 기반으로 세마글루티드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘DWRX5003(개발코드명)’ 등 차세대 패치형 의약품 생산에 최적화된 인프라를 확충한다는 방침입니다.
또 대웅제약은 마이크로니들 기술을 안정적으로 구현하고 국제적 GMP 기준을 철저히 준수하기 위해 제조 시스템을 고도화했습니다. 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 '정밀 토출 자동화'와 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 ‘가압건조 기술’을 접목해 세마글루타이드 등 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높였습니다.
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