<더바이오>의 고정 코너인 문한림 박사의 ‘엣지있는 칼럼’ 10월호가 게재됐습니다.
올해 8월 미국 식품의약국(FDA)이 흑색종 치료제 투드리퀘브(Tudriqev, 레플리뮨의 개발코드명 RP1)를 ‘가속승인’했는데요. 유전자를 변형한 바이러스를 종양에 직접 주사하는 항암제로, 승인까지 2차례 거절과 치열한 근거 논쟁을 거쳤습니다.
이번 기고는 이 승인 과정을 차분하게 따라갑니다. 대조군 없는 단일군 연구에서 나온 반응을 얼마나 믿을 수 있는지, 병용약인 니볼루맙(nivolumab)과 RP1의 효과를 어떻게 구분할지, 생검·절제가 반응 판정에 어떤 영향을 주는지 등 FDA가 던진 질문을 하나씩 짚습니다.
자문위원회의 10대 3 표결과 공개청문회에서 나온 환자들의 목소리가 어떤 의미였는지 그리고 허가 사항에 실린 효과 수치가 왜 회사 발표보다 낮게 나왔는지도 정리했습니다.
불확실성을 안고 치료 접근을 먼저 연 이번 결정이 신약 개발사에 남긴 교훈, 임상 설계를 고민하는 분이라면 이 기고문을 추천합니다.
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