“국내 바이오텍이 글로벌 임상3상을 직접 진행하려면 3가지 요소가 필요합니다. 과학적 전문성과 임상 운영 역량 그리고 지속 가능한 자금 조달 능력입니다.”
프레드 김(Fred Kim) 아리바이오 미국지사장은 15일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘2026 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 콘퍼런스(KIC)’에서 국내 바이오기업의 글로벌 임상3상 수행 전략에 대해 이같이 밝혔습니다.
이날 김 지사장은 ‘알츠하이머병 글로벌 임상3상 설계 및 수행: POLARIS-AD에서 얻은 교훈’을 주제로 발표하며 아리바이오가 글로벌 임상3상을 직접 주도한 경험과 운영 전략을 소개했습니다.
아리바이오는 경구용(먹는) 알츠하이머병 치료제 후보물질인 ‘AR1001(개발코드명)’의 글로벌 임상3상(POLARIS-AD)을 완료하고 최종 결과 분석을 진행하고 있습니다. 해당 임상은 미국과 유럽, 한국, 중국 등 13개국 약 230개 기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 모집한 대규모 연구입니다. 회사는 오는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회(CTAD 2026)에서 주요 임상 결과를 공개하고, 내년 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(NDA)을 제출한다는 계획입니다.
AR1001은 ‘PDE5 억제제’ 계열의 경구용 저분자화합물입니다. 아리바이오는 신경세포 보호와 타우 단백질의 과인산화 억제, 혈관 확장을 통한 뇌혈류 개선 등 복합적인 작용기전을 바탕으로 AR1001을 알츠하이머병의 진행을 늦추는 질병조절치료제(DMT)로 개발하고 있습니다. 아리바이오는 향후 AR1001의 개발 범위를 파킨슨병과 뇌졸중 등 다른 퇴행성 뇌질환으로 확대할 계획입니다.
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