진양곤 HLB그룹 의장이 간암 신약 ‘리보세라닙’의 FDA 허가 심사에서 다시 CRL을 받더라도 재신청하겠다는 뜻을 밝혔습니다.
추가 보완 요구에 대비한 대응책을 마련한 만큼, 허가를 추진하는 동안 다른 파이프라인에서 추가 성과를 내겠다는 구상입니다.
진 의장은 서울 여의도 하나증권에서 열린 ‘2026 HLB그룹 IR DAY’에서 “HLB 내부적으로는 플랜 A부터 Z까지 마련해 두고 있다”며 “리보세라닙이 FDA로부터 다시 CRL을 받더라도 신약 허가를 재신청할 것”이라고 밝혔습니다.
그는 재도전 의지의 배경으로 제조시설 보완 문제를 들었습니다. 진 의장은 “지적받은 사안은 의약품 자체가 아니라 시설 보완 문제”라며 “보완을 충실히 이행해 다시 신청하면 된다”고 설명했습니다.
리보세라닙의 상업화 전략과 관련해서는 글로벌 빅파마와의 협력 가능성을 열어뒀다. 직접 판매를 추진하되, 향후 파트너십 공동 판매 제안이 들어올 경우 전략을 조정할 수 있다는 입장입니다.
진 의장은 “글로벌 빅파마가 리보세라닙의 가치를 높게 평가해 판매 파트너십을 제안한다면, 전략을 바꿀 수도 있을 것”이라며 “지금은 우리가 직접 판매를 계획하고 있지만 전략이 바뀔 수도 있다”고 말했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29093