알보텍이 영국 제약사 어드밴즈파마와 공동으로 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 고용량 제형(8㎎)의 바이오시밀러에 대한 유럽 품목허가를 신청했습니다.

알보텍이 영국 제약사 어드밴즈파마와 공동으로 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 고용량 제형(8㎎)의 바이오시밀러에 대한 유럽 품목허가를 신청했습니다.

이는 공개된 정보 기준 아일리아 8㎎ 바이오시밀러의 전 세계 첫 허가 신청 사례입니다. 알보텍은 기존 2㎎ 제형에 이어 고용량 제품으로 개발 영역을 확대하고 있어 주목됩니다.

알보텍과 어드밴즈파마는 14일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 아일리아 8㎎ 바이오시밀러 후보물질인 ‘AVT29(개발코드명)’에 대한 허가를 신청했다고 밝혔습니다. 이번 신청은 앞서 유럽에서 승인받은 아일리아 2㎎ 바이오시밀러인 ‘민제플리(Mynzepli, 개발코드명 AVT06)’의 기존 품목허가에 ‘고용량’ 제형을 추가하는 방식으로 진행됐습니다.

AVT29는 리제네론(Regeneron)과 바이엘(Bayer)의 아일리아 8㎎을 참조의약품으로 개발 중인 바이오시밀러입니다. 아일리아는 혈관내피성장인자(VEGF)의 작용을 억제해 비정상적인 혈관 생성을 막고, 혈관 투과성을 낮추는 치료제입니다. 이 치료제는 눈 속에 직접 투여하는 ‘유리체강내 주사’ 방식으로 사용됩니다.

이번 신청은 별도의 신규 품목허가가 아닌, 기존 승인 제품의 허가 범위에 고용량 제품을 추가하는 ‘라인 익스텐션(Line Extension)’ 방식으로 이뤄졌습니다. 알보텍의 아일리아 2㎎ 바이오시밀러인 민제플리는 지난해 8월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 바이알과 사전 충전형 주사기(PFS) 제형으로 허가받았습니다.

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