이니바이오의 A형 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이니보’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했습니다.

이니바이오의 A형 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이니보’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했습니다.

이니보는 이번 허가로 중국에서 품목허가를 획득한 국내 제조 보툴리눔 톡신 제품 중 세 번째로 중국 시장 진입 기반을 확보했습니다. 이니바이오는 한국에 이어 중국에서도 안전성·유효성 및 품질 관련 규제 요건을 충족하며 글로벌 사업 확대를 위한 주요 마일스톤을 달성했습니다.

특히 이니바이오는 2023년 1월 중국 임상시험계획(IND)을 신청한 이후 현지 임상시험과 품목허가 심사를 거쳐 약 3년 9개월 만에 허가 절차를 완료했습니다. 이를 통해 임상 개발과 품질관리, 글로벌 규제 대응 역량을 입증했습니다.

이니바이오는 이번 허가를 바탕으로 중국 현지 파트너사와 협력해 내년 1분기 상업화를 목표로 제품 공급 및 유통체계를 구축할 계획입니다. 현지 파트너의 의료미용 사업 역량과 의료기관 네트워크를 활용해, 주요 의료미용기관을 중심으로 시장 공략에 나설 예정입니다. ‘브라질’에서도 이니보에 대한 품목허가 절차를 진행 중으로, ‘중국’을 비롯한 주요 글로벌 에스테틱 시장으로 사업영역을 확대하고 있습니다.

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