임상시험 현장에서 사람이 문서를 작성하고 같은 자료를 여러 시스템에 반복 입력하던 업무가 인공지능(AI)을 통해 줄어들 것이란 전망이 나왔습니다.
시험계획서부터 환자 기록, 최종 보고서까지 정보를 연결하면 AI가 필요한 내용을 가져다 쓰고, 문서마다 내용과 수치가 맞는지도 확인할 수 있다는 것입니다.
김경원 트라이얼인포매틱스 대표(서울아산병원 교수)는 3일 오후 서울 양재동 엘타워에서 열린 AI 콘퍼런스 ‘TI NEXUS 2026’에서 ‘대규모 언어 인공지능 및 AI 에이전트를 통한 임상시험 변화’에 대한 주제발표를 통해 이같이 밝혔습니다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)가 지난해 11월 19일 채택한 ‘M11’도 이러한 분기점 중 하나라는 게 그의 설명입니다. M11이란 임상시험계획서를 같은 틀과 규칙으로 작성해, 사람뿐 아니라 컴퓨터도 내용을 읽고 활용할 수 있도록 만든 국제 지침을 말합니다.
M11은 임상시험계획서의 목차·항목·용어와 전자적으로 정보를 주고받는 규칙을 표준화했습니다. 그러자 미국 식품의약국(FDA)도 올해 5월에는 M11에 대한 최종 가이던스를 발행한 바 있습니다.
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