오름은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 기타 CD123 발현 혈액암 환자를 대상으로 자사가 개발 중인 CD123-GSPT1 DAC 후보물질인 ‘ORM-1153’을 평가하는 임상1상에서 첫 환자 투여를 실시했습니다.
ORM-1153은 오름이 자체 개발한 CD123 표적 항체와 독자적인 GSPT1 분해제 페이로드를 결합한 약물입니다. 해당 항체는 표적 세포 내로 효율적으로 내재화되고, Fc-감마 수용체(Fc-gamma receptor)와의 상호작용은 감소하도록 설계됐습니다. 또 혈장 안정성을 고려해 설계된 링커가 적용됐습니다.
전임상 연구에서 ORM-1153은 AML 환자 유래 1차 세포(primary AML patient samples) 및 TP53 돌연변이 모델 전반에서 활성을 보였습니다. 이는 난치 질환을 가진 환자를 대상으로 ORM-1153을 평가하는 근거를 마련했다는 게 회사의 설명입니다.
최초 인체 투여(first-in-human) 임상1상은 ORM-1153의 최적 생물학적 용량을 확인하고 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 공개(open-label), 용량 증량(dose-escalation) 시험입니다. 아울러 이번 임상시험는 ORM-1153의 약동학 및 약력학 프로파일을 규명하고, 예비 항백혈병 활성을 평가할 예정입니다. 초기에는 미국 내 다수의 임상시험기관에서 약 42명의 환자를 등록할 예정이며, 이후 다른 지역의 임상시험기관으로 확대될 수 있습니다.
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