독일 바이오엔테크와 미국 온코C4가 공동 개발 중인 항CTLA-4 항체 후보물질 ‘고티스토바트’가 편평 비소세포폐암 환자에서 생존기간 개선 가능성을 보였습니다.
임상3상(PRESERVE-003)의 비허가용 1단계 분석에서 고티스토바트 단독요법군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 18.5개월로, 대조군인 도세탁셀군의 10.0개월보다 8.5개월 길었습니다.
양사는 현재 진행 중인 허가용 핵심 2단계 임상을 통해 효능과 안전성을 추가 검증한다는 방침입니다.
바이오엔테크와 온코C4는 고티스토바트가 면역치료와 화학요법을 받은 이후 질병이 진행된 편평 비소세포폐암면역치료와 화학요법을 받은 이후 질병이 진행된 편평 비소세포폐암 임상3상에서 전체 생존기간 개선을 보였다고 밝혔습니다.
고티스토바트는 종양미세환경 내 조절 T세포를 선택적으로 제거해 항종양 면역 반응을 되살리도록 설계된 면역항암제 후보물질입니다. pH 민감성 단클론항체로, 세포 내로 들어간 뒤 pH 변화로 항체가 분리되면서 CTLA-4가 세포 표면으로 재활용되도록 해 말초 장기의 면역 체크포인트 기능은 보존하도록 설계됐습니다.
고티스토바트는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙, 2025년에는 편평 NSCLC를 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았습니다. 같은 해에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 혁신치료제로도 지정됐습니다.
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