셀트리온이 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라(CT-P13 SC)’의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위한 임상 개발에 나섭니다.

셀트리온이 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라(CT-P13 SC)’의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위한 임상 개발에 나섭니다.

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 CT-P13 SC의 류마티스 관절염 글로벌 임상3상 시험계획을 승인받았다고 공시했습니다.

이번 임상은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 296명을 대상으로 CT-P13 SC의 유효성과 안전성을 평가합니다. 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식으로 진행되며 치료기간은 52주입니다.

주요 목적은 투약 12주차 ACR50 반응을 기준으로 CT-P13 SC가 위약보다 우월한 효능을 보이는지 입증하는 것입니다. ACR50은 미국류마티스학회 평가 기준에 따라 관절염 증상과 징후가 50% 이상 개선됐음을 나타내는 지표입니다.

CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 ‘램시마’ 정맥주사(IV) 제형을 피하주사 형태로 개발한 제품입니다. 환자의 투약 편의성을 높이고 치료 기회를 확대하기 위해 개발됐습니다.

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