“글로벌 임상시험에서 첫 환자의 스크리닝이 시작됐을 때 한국은 참여기관 10곳 중 2곳, 약 20%만 준비돼 있었습니다. 임상시험 참여 국가를 선정할 때는 ‘과학적 적합성’도 중요하지만, 계획대로 임상시험을 수행할 수 있다는 ‘예측 가능성’도 중요합니다.”
김양희 노보노디스크 팀장은 14일 오후 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘2026 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 콘퍼런스(KIC)’에서 국내 임상시험 개시 절차의 개선 필요성에 대해 이같이 밝혔습니다.
이날 김 팀장은 ‘첫 환자 등록까지의 속도 개선(Speed to First Patient)’을 주제로 발표하며, 임상시험계획(IND) 승인과 임상시험심사위원회(IRB) 심의, 실시기관 계약 과정에서 발생하는 지연 요인과 해외 사례를 소개했습니다.
김 팀장은 ‘임상시험 개시 속도’가 글로벌 임상시험 유치 경쟁력과 직결된다고 설명했습니다. 특히 비만·당뇨병 임상시험은 환자 모집 기간이 3~6개월에 불과한 경우도 있어 실시기관 개시가 늦어지면 환자 등록 기회가 크게 줄어들 수 있다는 것입니다.
김 팀장에 따르면 2023~2026년 글로벌 임상시험에서 첫 환자 스크리닝이 이뤄진 시점에 한국 참여기관 중 개시 준비를 마친 기관은 약 20%였습니다. 이전 조사에서 13%에 그쳤던 것과 비교하면 개선됐지만, 여전히 상당수 기관이 글로벌 임상시험의 시작 시점에 맞추지 못한 것입니다.
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