이노비오의 플라스미드 DNA 기반 면역치료제인 ‘보세릭’이 성인 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 환자의 수술 횟수를 줄이기 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 ‘가속승인’을 받았습니다.
이노비오에 따르면 DNA 기반 의약품이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음입니다.
이노비오는 지난달 30일(현지시간) FDA가 보세릭을 성인 RRP 환자의 유두종 절제수술 빈도를 줄이는 치료제로 가속승인했다고 밝혔습니다. 이번 승인은 치료 후 12개월 동안 추가 수술이 필요하지 않았던 환자 비율을 근거로 이뤄졌습니다. 다만 ‘정식승인’을 위해서는 후속 확증시험을 통해 임상적 이점을 입증해야 합니다.
이번 FDA 승인은 성인 RRP 환자 32명을 대상으로 진행한 임상1·2상(RRP-001) 결과를 근거로 이뤄졌습니다. 해당 임상에 참여한 환자는 모두 치료 전 12개월 동안 최소 2차례 유두종 절제수술을 받았습니다. 이 중 수술을 3회 이상 받은 26명이 주요 유효성 분석에 포함됐으며, 치료 전 1년간 수술 횟수 중앙값은 4.5회(3~8회)였습니다.
유효성 평가 대상 26명 중 7명(27%)은 보세릭 치료 후 12개월 동안 추가적인 유두종 절제수술을 받지 않았습니다. 연구진은 이처럼 추가 수술이 필요하지 않은 경우를 ‘완전반응(CR)’으로 정의했습니다. 이노비오는 치료받지 않은 환자의 일반적인 질병 경과에서는 이러한 결과를 기대하기 어렵다고 설명했습니다. 전체 임상 참여자 32명은 모두 시험을 완료했습니다.
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