미국 식품의약국(FDA)이 의약품에 부여되는 ‘독점권’에 대한 심의기구의 역할과 검토 범위를 공개했습니다.
신규 화학물질(NCE)에 적용되는 5년 독점권과 신규 임상시험에 따른 3년 독점권, 바이오의약품 독점권을 주요 대상으로 삼아 판단의 명확성과 일관성을 높인다는 방침입니다.
FDA가 최근 홈페이지에 공개한 내용에 따르면, FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)는 독점권 결정의 명확성과 일관성을 높이기 위해 ‘독점권 심의위원회(CDER Exclusivity Board, 이하 위원회)’를 운영하고 있습니다. 위원회는 CDER의 일부 독점권 결정을 감독하고, 권고 의견을 제시하는 역할을 맡습니다.
구체적으로 위원회는 의약품에 독점권을 부여할지 여부와 어떤 유형의 독점권을 인정할지, 독점권의 적용 범위를 어디까지 설정할지 등을 검토합니다. 이를 통해 CDER이 내리는 독점권 결정의 명확성과 일관성을 높이는데 중점을 둔다는 것입니다.
주요 검토 대상은 신규 화학물질(New Chemical Entity, NCE)에 부여되는 5년 독점권과 신규 임상시험에 따른 3년 독점권입니다. 바이오의약품에 적용되는 독점권도 검토 대상에 포함됩니다.
다만 위원회가 이들 3개 분야의 모든 독점권 결정을 심의하거나 권고하는 것은 아닙니다. 특정 의약품의 독점권 요청 과정에서 발생하는 쟁점을 비롯해 추가적인 검토가 필요한 사안을 중심으로 CDER의 판단을 지원합니다.
반면 제네릭(복제약)의 180일 독점권과 희귀의약품의 7년 독점권, 소아 임상시험 관련 6개월 독점권은 원칙적으로 위원회의 검토 대상에서 ‘제외’됩니다. 다만 FDA는 이들 독점권 관련 사안에 대해 필요한 경우 해당 업무를 담당하는 FDA 내부 조직과 소통할 수 있다고 밝혔습니다.
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