티움바이오의 경구용 면역항암제 후보물질인 ‘토스포서팁’이 FDA의 ‘패스트트랙 지정’에 성공하며 글로벌 신속 개발 궤도에 올랐습니다.

티움바이오의 경구용 면역항암제 후보물질인 ‘토스포서팁’이 FDA의 ‘패스트트랙 지정’에 성공하며 글로벌 신속 개발 궤도에 올랐습니다.

티움바이오는 토스포서팁이 재발성·전이성 ‘두경부암’ 1차 치료를 위한 키트루다(성분 펨브롤리주맙) 병용요법으로 FDA 패스트트랙 지정을 받았습니다. 재발성·전이성 두경부암에서 토스포서팁이 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있다는 점을 FDA가 인정한 결과라는 게 회사의 설명입니다.

토스포서팁은 종양미세환경(TME)에서 면역 억제와 종양 성장에 관여하는 형질전환성장인자 베타(TGF-β)와 혈관내피성장인자 수용체2(VEGFR2)를 동시에 차단하는 경구용 저분자 이중저해제 후보물질입니다. 이 후보물질은 종양 내부로 면역세포와 항암제의 침투를 촉진해 키트루다와 같은 면역항암제의 치료 효과를 높이도록 설계됐다고 회사는 설명했습니다.

올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개한 임상2a상 자료에 따르면 재발성·전이성 두경부암 1차 치료 환자 12명 중 완전관해(CR) 1명과 부분관해(PR) 8명이 확인돼 객관적 반응률(ORR)이 75%를 기록했습니다. 이를 통해 토스포서팁의 임상적 가능성을 확인했습니다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.9개월로 나타났으며, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 당시 도달하지 않았습니다. 회사는 패스트트랙 지정을 기반으로 FDA와 후속 임상 설계 및 허가 전략을 구체화할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29826