FDA가 화이자의 HER2 표적 티로신 키나아제 억제제(TKI)인 ‘투키사’를 절제 불능 국소 진행성·전이성 HER2+ 성인 유방암 환자의 1차 유지요법으로 승인했습니다.
유도요법을 마친 환자들은 투키사와 ‘트라스투주맙(trastuzumab, 제품 허셉틴)’ 및 ‘퍼투주맙(pertuzumab, 제품 퍼제타)’을 병용 투여하게 됩니다.
투키사는 이번 승인으로 기존 2차 이상 치료 중심에서, ‘1차 치료 후 유지치료’ 영역으로 적응증을 확대했습니다. 특히 초기 유도치료로 화학요법을 시행한 후 투키사 병용요법으로 유지치료를 이어갈 수 있어 ‘화학요법 없이도’ 질병 진행을 지연시킬 수 있게 됐습니다.
투키사의 적응증 확대 승인은 임상3상(HER2CLIMB-05) 연구를 기반으로 이뤄졌습니다. HER2CLIMB-05 연구는 ‘트라스투주맙·퍼투주맙·탁산(taxane)’으로 구성된 1차 유도항암요법을 마친 뒤 질병이 진행하지 않은 HER2+ 전이성 유방암 환자 654명을 대상으로 진행됐습니다.
해당 임상에 참여한 환자들은 ‘투키사·트라스투주맙·퍼투주맙’ 병용군과 ‘위약·트라스투주맙·퍼투주맙’ 병용군으로 1:1 무작위 배정됐습니다. 1차 평가변수는 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS)이며, 주요 2차 평가변수는 전체 생존기간(OS)입니다.
해당 임상 연구 결과, 투키사 병용군의 PFS는 24.9개월로, 위약 대조군의 16.3개월 대비 8.6개월 연장되며 질병 진행·사망 위험을 35.9% 줄였습니다. 특히 신규 진단 및 재발 여부, 호르몬 수용체(HR) 상태, 기저 뇌전이 존재 여부 등 사전 정의된 모든 하위군에서 PFS 개선 효과가 일관되게 확인됐습니다. OS는 분석 시점에 전체 사건의 20%만 발생해 아직 성숙하지 않았지만, 투키사 병용군에서 개선되는 경향이 관찰됐습니다.
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