GSK가 지난해 약 1조5300억원의 글로벌 매출을 올린 면역항암제 ‘젬퍼리(성분 도스탈리맙)’에 알테오젠의 ‘베라히알루로니다제 알파’를 적용한 피하주사(SC) 제형의 임상 개발에 나섭니다.
GSK는 올해 1월 알테오젠과 ALT-B4에 대한 기술이전 계약을 체결한 지 약 9개월 만에 ‘젬퍼리SC’를 임상 단계로 진전시킨 것입니다.
미국 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, GSK는 알테오젠의 ALT-B4가 적용된 젬퍼리SC의 글로벌 임상1b·3상(연구명 SAPPHIRE) 디자인을 공개했습니다. 해당 임상의 개시는 오는 11월 12일로 예정돼 있으며, 원발성 진행성 또는 재발성 ‘자궁내막암’ 환자 총 380명을 대상으로 진행됩니다.
이번 임상은 젬퍼리SC의 적정 용량을 선정하는 ‘임상1b상’과 기존 정맥주사(IV) 제형과 직접 비교하는 무작위 ‘임상3상’ 연구로 이뤄집니다. 공개형·다기관 방식으로 진행되며, 모든 환자에게 표준 화학요법인 ‘카보플라틴’과 ‘파클리탁셀’이 병용됩니다.
임상1b상에서는 젬퍼리SC를 투여해 기존 IV 제형과 유사한 약물 노출을 나타내는 용량을 선정합니다. 총 6개 코호트 가운데 5개 코호트에서 서로 다른 용량의 젬퍼리SC를 투여하며, 1개 코호트에서는 기존 젬퍼리IV를 투여합니다. 주요 평가지표는 투약 후 42일까지 측정한 도스탈리맙의 최저혈중농도(Ctrough)와 혈중농도-시간곡선하면적(AUC)입니다.
용량이 선정되면 임상3상에서는 젬퍼리SC와 기존 젬퍼리 IV 제형을 직접 비교합니다. 1대 1 비율로 무작이 배정된 환자들이 각각 젬퍼리SC 또는 젬퍼리IV와 카보플라틴·파클리탁셀 병용요법을 6주간 투여받는 구조입니다.
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