HLB(에이치엘비)의 간암신약 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 ‘본심사’가 재개됐습니다.
HLB의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 이하 엘레바)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용(먹는) VEGF-TKI인 ‘리보세라닙’과 항PD-1 항체인 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간세포암(HCC) 1차 치료제 신약 허가 신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수(Filing Acceptance) 통보를 받았다고 밝혔습니다.
FDA는 해당 NDA를 ‘클래스 2(Class 2)’로 분류하면서 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 목표일을 내년 4월 9일로 지정했습니다.
앞서 엘레바는 지난 10월 9일 리보세라닙의 NDA를, 중국 항서제약(Hengrui Pharma)은 캄렐리주맙의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 각각 FDA에 재제출했습니다. FDA는 ‘리보세라닙과 캄렐리주맙’ 병용요법의 허가 여부를 판단하기 위해 두 신청서를 ‘통합 심사’할 예정입니다.
이번 재신청은 글로벌 임상3상(CARES-310) 연구 결과를 기반으로 합니다. ‘리보세라닙과 캄렐리주맙’ 병용요법은 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료에서 전체 생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록해, 소라페닙 투여군의 15.2개월 대비 유의한 생존기간 개선을 보였습니다(HR=0.64, 95% CI 0.52~0.79, P<0.0001).
특히 23.8개월의 mOS는 간암 1차 치료를 대상으로 한 글로벌 임상3상 가운데 최장 수준의 결과입니다. 이같은 생존기간 개선 효과는 다양한 환자 하위군에서도 전반적으로 일관되게 나타났습니다.
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