HLB(에이치엘비)가 간암 신약 후보물질의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 재신청을 완료했습니다.
HLB는 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 이하 엘레바)와 파트너사인 중국 항서제약(Hengrui Pharma)이 지난 9일(현지시간) ‘리보세라닙과 캄렐리주맙’ 병용요법을 간암 1차 치료제로 신약 승인해 줄 것을 요청하는 신청서(NDA/BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔습니다.
앞서 FDA는 올해 7월 엘레바가 1월 제출한 NDA에 대해 보완요구서한(CRL)을 발행했습니다. 이후 엘레바와 항서제약은 FDA와 협의를 거쳐 CRL에 대응한 뒤 이번 재신청을 완료했습니다.
이번 허가 신청은 글로벌 임상3상(CARES-310)을 기반으로 한다. 최종 분석 결과, ‘리보세라닙과 캄렐리주맙’ 병용요법은 절제 불가 또는 전이성 간암 환자에서 전체 생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했습니다. 대조군인 ‘소라페닙’의 15.2개월 대비 사망 위험을 36% 낮췄습니다(HR=0.64, 95% CI 0.52~0.79, P<0.0001). 이는 현재까지 보고된 간암 1차 치료제 임상 결과 가운데 최장 수준의 생존기간입니다. 또 다양한 환자 하위그룹에서도 일관된 치료 효과가 확인됐습니다.
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