샤페론이 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘누겔(NuGel, HY209)’의 임상2b상에서 1차 평가지표를 충족하지 못한 배경으로, 임상약 포장 위탁업체의 활성약·위약 코드 기재 오류 가능성을 제기했습니다.
위탁업체가 내부 작업지시서에 두 코드를 뒤바꿔 기재한 사실을 인정하면서 샤페론은 법원 감정을 통해 해당 오류가 실제 임상약의 라벨 부착과 투약에 영향을 미쳤는지 확인할 방침입니다. 다만 문서상 오류가 실제 약물 혼입으로 이어졌는지는 아직 확인되지 않았다는 게 회사의 설명입니다.
샤페론은 누겔의 임상2b상 Part 2에 사용된 임상시험용의약품과 관련해, 암호코드 라벨 부착을 맡은 위탁업체 A사가 복수의 라벨 부착 작업지시서에 활성약과 위약의 코드를 서로 바꿔 기재한 사실을 자체 일탈보고서에서 인정했다고 밝혔습니다.
법원의 객관적인 감정 결과 사용된 임상약의 라벨과 실제 성분 간에 불일치가 확인될 경우, 샤페론은 불일치한 임상약의 범위와 해당 불일치가 임상 결과에 미친 영향을 분석할 예정입니다.
이어 물류·보관·이송·제품 식별·작업지시 등 공급망 전반에 걸친 시정 및 예방조치(CAPA)를 수립하고, 관련 내용을 후속 임상 설계를 위한 FDA와의 협의 과정에서 보고할 예정입니다.
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