한미약품이 ‘희귀질환’ 치료제의 글로벌 임상 개발 과정에서 겪은 시행착오를 공유하며 성공적인 임상 수행을 위한 6대 전략을 제시했습니다.
환자 수가 적고 질환에 대한 정보가 제한적인 희귀질환 특성상 규제기관과의 조기 협의부터 임상 설계, 통계, 운영, 데이터 관리, 연구자 네트워크 구축까지 전 과정에 걸친 전략적 접근이 필요하다는 설명입니다.
이문희 한미약품 임상팀장(상무)은 15일 서울 소공동 롯데호텔 서울에서 열린 ‘2026 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 콘퍼런스’에서 ‘희귀질환 치료제의 글로벌 임상 개발 전략과 경험에서 얻은 교훈(Navigating Global Clinical Development for Rare Diseases: Lessons Learned)’이라는 주제 발표를 통해 희귀질환 치료제 임상 개발에서 고려해야 할 주요 사항과 한미약품의 실제 임상 경험을 소개했습니다.
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