바이오 신기술의 개발과 시장 진입을 앞당기기 위해 연구개발(R&D)부터 허가·급여까지 분절된 규제 절차를 연결해야 한다는 제언이 나왔습니다.

바이오 신기술의 개발과 시장 진입을 앞당기기 위해 연구개발(R&D)부터 허가·급여까지 분절된 규제 절차를 연결해야 한다는 제언이 나왔습니다.

금지·제한 기준을 법령으로 명확히 하고, 연구 초기부터 규제당국과 평가 경로까지 한번에 이어질 수 있도록 제도 개선이 필요하다는 취지입니다.

양성일 국가바이오혁신위원회 규제특위 위원장은 5일 오후 서울 코리아나호텔 그랜드볼룸에서 열린 ‘대한민국 넥스트 엔진: 바이오 대혁신, 국가미래성장을 잇다’ 포럼에서 “바이오 신기술의 개발과 시장 진입을 촉진하려면, 규제체계의 전환이 필요하다”고 밝혔습니다.

‘바이오 규제, 혁신을 가속하는 제도로의 전환’이라는 주제로 발표에 나선 양 위원장은 공통 원칙으로 ‘포괄적 네거티브’와 ‘사전 규제설계제’를 제시했습니다. 양 위원장은 규제체계 전환의 핵심은 “안전은 더욱 단단하게, 절차는 더욱 과감하게”라고 소개했습니다.

먼저 양 위원장은 명시적으로 금지된 사항을 제외하고는 원칙적으로 허용하는 규제체계로의 전환이 필요하다고 봤습니다. 그는 “금지·제한은 반드시 법령에 명시하고, 그 이유를 공개해야 한다”며 “법령에 위임 없는 지침·해석으로 새로운 규제를 두면 안 된다”고 강조했습니다.

규제 설계에 있어서도 R&D 기획 단계부터 식품의약품안전처, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 규제당국과 허가·평가에 필요한 근거와 제출 계획을 함께 정하자고 제안했습니다. 이는 개발이 끝난 뒤 추가 임상이나 자료 제출이 반복되는 것을 막자는 취지입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29914