시지메드텍의 인체조직 연구·생산 거점 ‘리젠 허브(REGEN Hub)’가 미국 FDA의 인체조직 현장 실사를 보완사항 없이 마무리했습니다.
이번 실사는 지난 9월 완료됐으며, 시지메드텍은 지난달 28일 FDA로부터 실사 결과에 대한 공식 문서를 전달받았습니다.
회사에 따르면 FDA 공식 실사보고(EIR)에 따르면, 실사 결과는 ‘No Observations(지적사항 없음)’로 통보받았으며, 현장에서도 별도의 보완 필요 사항에 대한 논의는 없었습니다.
FDA는 이번 실사에서 인체세포·조직 및 세포·조직 기반 제품(HCT/P) 관련 규정에 따라 뼈와 피부 등 인체조직의 원재료 관리와 가공·보관·분배 절차, 품질관리시스템 운영 현황 등을 점검했습니다.
리젠 허브는 시지메드텍이 인체조직 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위해 구축한 핵심 생산거점입니다. 지난 7월 조직은행 변경허가를 획득해 인체조직 가공·생산 기반을 마련했으며, 이번 FDA 실사 결과를 통해 제조·품질관리 체계의 신뢰성을 뒷받침하는 성과를 확보했습니다.
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