메디쎄이의 일체형 경추 추간체 유합 임플란트 ‘넥튠 SA 경추 케이지’가 FDA로부터 510(k) 인증을 획득했습니다.

메디쎄이의 일체형 경추 추간체 유합 임플란트 ‘넥튠 SA 경추 케이지’가 FDA로부터 510(k) 인증을 획득했습니다.

FDA 510(k)는 미국에서 의료기기를 판매하기 위해 기존에 합법적으로 판매되고 있는 의료기기와의 실질적 동등성(Substantial Equivalence)을 FDA가 검토하는 절차입니다.

넥튠 SA 경추 케이지는 목 앞쪽으로 접근해 경추 사이를 고정하는 전방 경추 추간체 유합술에 사용하는 제품입니다. 경추 사이의 간격을 유지하는 스페이서(Spacer)는 PEEK 소재로, 나사를 고정하는 플레이트는 3D 프린팅 티타늄 합금으로 제작했습니다.

메디쎄이는 이번 FDA 510(k) 인증을 통해 PEEK 소재의 경추 일체형 케이지를 미국 시장에 공급할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔습니다. 회사는 현지 판매 준비를 거쳐 2027년 상반기부터 관련 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다.

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