식품의약품안전처가 ‘표준 치료(Standard of Care, 이하 SOC)를 모두 받지 않은 암환자’의 초기 임상시험 참여 기준을 구체화하고 있습니다.
지난해 11월 관련 안내서가 제정됐지만, 임상시험 설계와 환자 상태에 따라 필요한 입증 자료가 달라 구체적인 적용 기준에 대한 업계의 요구가 높아지고 있어서인데요. 현재 식약처는 제약업계의 질의를 반영해 안내서를 개정하는 방안을 검토 중입니다.
임민영 글락소스미스클라인(GSK) 임상운영 디렉터는 13일 서울에서 열린 ‘2026 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 콘퍼런스’에서 “작년 11월 안내서가 제정된 이후 식약처 담당 부서인 심사과와 지속적으로 질의응답(Q&A) 및 개정에 대한 논의를 진행하고 있다”며 “현재 업계 질의를 수집한 상태로, 논의를 거쳐 조만간 Q&A나 개정된 가이드라인을 받아볼 수 있을 것으로 생각한다”고 밝혔습니다.
앞서 식약처는 지난해 11월 28일 ‘비근치적 치료 환경에서 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정시 고려사항’에 관한 안내서를 제정했습니다. 완치를 기대하기 어려운 암환자가 기존 ‘표준 치료’를 모두 받지 않았더라도, ‘과학적 근거’가 충분하면 초기 임상시험에 참여할 수 있도록 심사 기준과 제출 자료를 구체화한 것입니다.
임 디렉터는 “사실 식약처는 기존에도 과학적 근거와 적절한 자료가 있는 경우, 표준 치료를 모두 받지 않은 환자를 대상으로 한 임상시험을 승인해왔다”며 “다만 심사 기준이 명확하지 않아, 환자 보호와 과학적 타당성을 바탕으로 구체적인 기준을 제시할 필요가 있었다”고 말했습니다.
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