미국 머크(MSD)가 중국 켈룬바이오텍(Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical)과 공동개발하는 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT)’이 자궁내막암 글로벌 임상3상에서 1차종결점 및 주요 2차종결점을 충족한 결과를 공개했네요.
공동 1차종결점으로 설정한 무진행생존기간(PFS)은 화학요법 대조군보다 약 2배 가까이 늘어났으며, 전체생존기간(OS)은 7개월 연장되며 32% 개선을 보였습니다. 주요 2차종결점인 전체반응률(ORR) 또한 2배이상으로 늘어났습니다.
이같은 데이터를 바탕으로 sac-TMT는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자궁내막암을 적응증으로 승인신청(BLA)을 접수받은 상태며, 우선심사 대상으로 선정됐습니다. 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따른 승인결정일은 내년 6월 15일까지입니다.
해당 임상은 sac-TMT를 대상으로 처음으로 도출된 글로벌 임상3상의 성공적인 데이터라고 회사는 강조했는데요. 추가로 중국에서 진행한 sac-TMT의 자궁내막암 임상1/2상과 일관된 결과를 보임으로써, 머크는 현재 sac-TMT로 여성암 적응증에서 진행중인 글로벌 임상 10가지에 대해서도 긍정적인 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있습니다.
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