삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 의약품인 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러로 미국 시장 진출을 추진합니다.

삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 의약품인 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러로 미국 시장 진출을 추진합니다.

지난 8월 국내에서 처음으로 품목허가를 신청한 데 이어, 미국에서도 허가 절차에 착수하며 글로벌 시장 진입을 위한 행보를 본격화했습니다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 키트루다 바이오시밀러 후보물질인 ‘SB27(성분 펨브롤리주맙)’에 대한 품목허가를 신청했습니다.

SB27의 오리지널의약품인 키트루다는 다국적 제약사 MSD(미국 머크)가 개발한 면역항암제입니다. 지난해 글로벌 매출 약 317억달러(약 42조2800억원)를 기록한 세계 최대 매출 의약품입니다.

삼성바이오에피스는 SB27 개발을 위해 지난 2024년부터 글로벌 임상1상과 3상을 진행해왔습니다. 임상1상은 4개국 환자 163명을 대상으로, 임상3상은 14개국 환자 555명을 대상으로 실시했습니다.

회사는 두 임상시험을 통해 오리지널의약품과의 ‘동등성’을 확인했다고 설명했습니다. 현재 진행 중인 임상시험은 모두 연내 완료할 예정입니다.

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