연간 1200억원대에 달하는 한국다이이찌산쿄의 항응고제인 ‘릭시아나(성분 에독사반토실산염)’의 물질특허 만료를 앞두고 유한양행과 한미약품 등이 ‘염변경 제품’으로 시장 공략을 준비하고 있습니다.
오리지널의약품과 동일한 염을 사용하는 제네릭(복제약)이 대거 진입하는 가운데, 별도의 약가 산정 경로를 활용해 수익성을 확보하려는 전략인데요. 특허 만료 이후 경쟁이 본격화하면 ‘초기 처방 확보’와 함께 ‘약가 방어 여부’가 후발업체의 성과를 가를 전망입니다.
업계에 따르면 릭시아나의 물질특허는 오는 11월 10일 만료를 앞두고 있습니다. 릭시아나는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중·전신색전증 위험 감소와 심재성 정맥혈전증·폐색전증 치료 및 재발 위험 감소에 사용하는 직접작용 경구용(먹는) 항응고제(DOAC)입니다. 의약품 시장조사기관인 유비스트(UBIST)에 따르면, 지난해 릭시아나의 국내 원외처방액은 1218억원에 달할 정도로 큰 시장을 형성하고 있습니다.
국내 항응고제 시장을 석권하고 있는 만큼, 릭시아나를 둘러싼 후발약 시장 역시 뜨겁습니다. 식품의약품안전처 허가 현황에 따르면, 지난 8일 기준 ‘에독사반토실산염’으로 품목허가를 받은 제약사는 27곳으로 품목 수만 59개입니다.
반면 약효를 내는 ‘에독사반’ 성분은 유지하면서도 약을 만드는 구성이나 원료의 화학적 형태(염)를 바꾼 ‘에독사반베실산염수화물’ 제제는 한미약품과 유한양행, 라이트팜텍, 제뉴원사이언스 등 4개사만이 12개 품목(15·30·60㎎)을 확보했습니다.
유한양행의 ‘유한에독사반’을 포함한 한미약품의 ‘에독스반’, 라이트팜텍의 ‘라이트에독사반’, 제뉴원사이언스의 ‘제독사반’ 등입니다. 제조사는 제뉴원사이언스로, 유한양행과 한미약품 및 라이트팜텍은 위탁제조를 맡기는 방식입니다. 다만 유한양행은 베실산염 제품에 더해 오리지널의약품과 동일한 토실산염 제네릭인 ‘릭시에반’까지도 확보해 포트폴리오를 다각화했습니다. 유한양행은 동일염과 염변경 제품을 함께 준비해 시장 진입 선택지를 넓힌 셈입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28884