미국제약협회(PhRMA)가 미국 정부의 최혜국대우(MFN) 의약품 가격 정책인 ‘GLOBE’에 제동을 걸고 나섰습니다.
메디케어 파트B에 도입할 예정인 이 정책이 의회의 승인 없이 의약품 가격을 통제하는 ‘위법한 조치’라며 미국 정부를 상대로 소송을 제기했습니다.
PhRMA는 지난 7일(현지시간) 워싱턴 D.C. 연방지방법원에 소장을 제출했다고 밝혔습니다. PhRMA는 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 최종 확정한 GLOBE 모델이 법률에서 정한 CMS의 권한을 넘어선다고 주장했습니다.
CMS가 지난 9월 30일 최종 확정한 ‘GLOBE(Global Benchmark for Efficient Drug Pricing) 모델’은 해외 의약품 가격을 기준으로 메디케어 파트B의 약가를 관리하는 최혜국대우(MFN) 기반의 시범사업입니다. 메디케어 파트B는 의료기관에서 투여하는 주사제 등 의약품과 외래 진료 서비스를 보장하는 제도입니다.
GLOBE 모델은 오는 2027년 1월 1일 시작되며, 같은 해 4월 1일부터 2032년 3월 31일까지 5년간 본격적으로 시행됩니다. 이 모델은 한국을 포함해 미국과 경제 수준이 유사한 경제협력개발기구(OECD) 19개국의 의약품 가격을 토대로 기준가를 산정하고, 이를 기존 메디케어 파트B의 약가상승률 연동 리베이트 산정 방식에 반영하는 구조입니다.
PhRMA는 소장에서 CMS가 시범사업 운영 권한을 이용해 의회 승인 없이 사실상 전국적인 의약품 가격 통제 정책을 추진하고 있다고 주장했습니다. PhRMA가 제기한 법적 쟁점은 크게 3가지인데요.우선 GLOBE 모델은 제약사에 리베이트 지급을 의무화해 사실상 약가 인하를 강제하는 방식으로, 새로운 정책의 효과를 시험해야 한다는 시범사업의 법적 요건을 충족하지 못한다는 주장입니다.
또 CMS가 기존 메디케어의 법정 리베이트 체계를 사실상 변경하고, 법률에서 정한 권한을 넘어 민사상 금전적 제재까지 확대하려 한다고 문제를 제기했습니다. 이와 함께 행정부가 의회의 입법 권한을 침해할 소지가 있어 삼권분립 원칙에도 위배될 수 있다고 주장했습니다. 이에 PhRMA는 법원에 GLOBE 모델이 위법하다는 판단을 내리고, 해당 모델을 무효화해 달라고 요청했습니다.
PhRMA는 법적 문제뿐만 아니라, GLOBE 모델이 환자와 미국 바이오제약 산업에도 부정적인 영향을 미칠 것이라고 주장했습니다.
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