[ESMO] “이번 ‘나탈리(NATALEE)’ 연구의 6년 추적 결과는 CDK4/6 억제제인 ‘키스칼리(성분 리보시클립)’ 병용요법이 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법에서 재발 위험을 낮추는데 그치지 않고, 장기 생존율까지 개선했다는 점에서 의미가 있습니다.”
데니스 슬레이먼(Dennis J. Slamon) 미국 캘리포니아대 로스앤젤레스(UCLA) 의과대학 교수는 23일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개막한 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 이같이 밝혔습니다. 이날 슬레이먼 교수는 노바티스의 유방암 치료제인 ‘키스칼리’와 내분비요법(아로마타제 억제제·NSAI) 병용 효과를 평가한 글로벌 임상3상(NATALEE)의 6년 장기 추적 결과를 발표했습니다.
NATALEE 연구는 호르몬수용체 양성(HR+)·인간 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-) 조기 유방암 환자 약 5100명을 대상으로 진행된 글로벌 임상3상입니다. 1차 평가변수는 침습적 무질병 생존율(iDFS)이며, 주요 2차 평가변수에는 전체 생존율(OS)과 원격 무질병 생존율(DDFS) 등이 포함됐습니다. 원격 무재발 생존율(DRFS) 등도 추가로 평가했습니다.
해당 임상 결과 6년 시점 전체 생존율은 키스칼리 병용군이 91.86%, 내분비요법 단독군(대조군)이 89.73%로 나타났습니다. 키스칼리 병용군은 대조군 대비 전체 사망 위험을 19.1% 낮췄습니다(HR 0.809, 95% CI 0.661~0.989). 지난해 발표된 5년 추적 분석에서 키스칼리 병용군의 OS 개선 경향이 나타난 데 이어, 이번 6년 추적 분석에서는 통계적으로 유의한 생존 개선 효과가 확인된 것입니다.
두 치료군의 OS 차이도 시간이 흐르면서 확대됐습니다. 5년 시점에는 키스칼리 병용군이 93.89%, 대조군은 92.73%로 1.2%p(포인트) 차이를 보였지만, 6년 시점에는 2.1%p로 벌어졌습니다. 유방암 특이 생존율(BCSS)에서도 키스칼리 병용군은 대조군 대비 유방암으로 인한 사망 위험을 29.4% 낮췄습니다(HR 0.706, 95% CI 0.559~0.890).
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