미국 컬리넌은 FDA에 ‘지팔러티닙’과 백금계 화학요법 병용요법의 신약 허가 신청(NDA) 제출 절차를 개시했습니다.
해당 병용요법의 대상 적응증은 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성·전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손20 삽입변이(ex20ins) 비소세포폐암(NSCLC)입니다. 이번 NDA는 FDA의 ‘실시간 종양학 심사(RTOR)’ 프로그램을 통해 진행됩니다.
FDA의 ‘RTOR 프로그램’은 완전한 최종 허가신청서 제출에 앞서 임상 데이터를 미리 제출해 유효성·안전성 자료에 대한 ‘조기 심사’를 가능하게 하는 제도입니다. 컬리넌의 최종 NDA 제출 완료는 올해 말로 예정돼 있습니다.
이번 신약 허가 신청은 글로벌 임상3상(REZILIENT3) 연구 결과를 기반으로 이뤄졌습니다. 치료 경험이 없는 국소 진행성·전이성 EGFR 엑손20 삽입변이 NSCLC 환자 279명은 ‘지팔러티닙·화학요법’ 병용군과 ‘화학요법’ 단독군으로 1대 1 무작위로 배정됐습니다. 병용군은 지팔러티닙 100㎎을 ‘1일 2회’ 투여하면서 화학요법을 병용했습니다.
해당 임상 연구 결과, 지팔러티닙 병용군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 14.5개월로, 화학요법 단독군(8.5개월)보다 6개월 연장되며 질병 진행·사망 위험이 50% 감소했습니다. 이같은 PFS 개선은 주요 하위군에서도 일관되게 나타났으며, 특히 ‘뇌전이’ 환자들에서의 위험비는 0.38이었습니다.
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