FDA기 화이자의 PARP 억제제인 ‘탈제나’와 안드로겐 수용체 경로 억제제인 ‘엑스탄디’ 병용요법의 전립선암 적응증을 확대 승인했습니다.
이번 승인으로 ‘탈제나·엑스탄디’ 병용요법은 기존 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)보다 초기 단계인 ‘호르몬 민감성 전이성 전립선암(mHSPC)’ 환자에게도 사용할 수 있게 됐습니다.
화이자는 26일(현지시간) FDA가 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이가 있는 전이성 안드로겐 경로 조절제 미사용·민감성 전립선암(mAPMN/S) 성인 환자를 대상으로 ‘탈제나·엑스탄디’ 병용요법을 승인했다고 밝혔습니다. mAPMN/S는 호르몬 민감성 전이성 전립선암 중 안드로겐 경로 조절제 치료 경험이 없는 환자군을 가리킵니다. 대상 환자는 FDA가 승인한 검사를 통해 HRR 유전자 변이가 확인돼야 합니다.
이번 적응증 확대는 임상3상(TALAPRO-3) 결과를 근거로 이뤄졌습니다. FDA는 ‘우선심사(Priority Review)’와 국제 규제 협력 프로그램인 ‘프로젝트 오르비스(Project Orbis)’를 통해 허가를 결정했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29534