HLB는 FDA가 ‘리보세라닙’ 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP(미국 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 분류했다고 밝혔습니다.
HLB의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 이하 엘레바)는 파트너사인 항서제약(Hengrui Pharma)으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받았습니다. 이를 통해 FDA의 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사가 VAI 분류로 최종 마무리됐음을 확인했습니다.
VAI는 ‘FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만, 회사가 이를 자발적으로 시정할 수 있다’고 판단해 별도의 공식적인 규제조치가 필요하지 않을 때 부여되는 분류입니다.
현재 엘레바는 항서제약과 함께 간암 치료제 후보물질에 대한 신약 허가 신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종적으로 준비하고 있습니다. 양사는 가능한 한 신속하게 FDA에 신청서를 재제출할 계획입니다.
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