중국 허치메드의 MET 표적항암제인 ‘오파티스’와 아스트라제네카의 EGFR 저해제인 ‘타그리소’ 병용요법에 대한 허가 신청이 유럽과 일본에서 심사 대상으로 접수됐습니다.
구체적으로 유럽의약품청(EMA)은 판매허가신청(MAA)을, 일본에서는 후생노동성(MHLW)이 신약 허가 신청(NDA)을 접수했습니다. 두 지역 모두 MET 과발현·증폭이 확인된 환자 중 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료 후 질환이 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 대상입니다. 유럽은 국소 진행성·전이성 환자를, 일본은 절제 불가능한 진행성·재발성 환자를 적응증으로 신청했습니다. 앞서 허치메드와 AZ는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 동일 병용요법에 대한 NDA를 제출한 바 있습니다.
이번 허가 신청의 근거는 글로벌 임상3상(SAFFRON) 결과입니다. 해당 임상3상은 타그리소로 1차 또는 2차 치료를 받은 뒤 질환이 진행된 MET 과발현·증폭 EGFR 변이 NSCLC 환자 338명을 대상으로 진행됐습니다. 이번 임상은 해당 병용요법(오파티스 300㎎ 1일 2회+타그리소 80㎎ 1일 1회)을 백금 기반 2제 항암화학요법과 비교한 연구로, 북미·유럽·남미·아시아 29개국 230개 기관이 참여했습니다.
해당 임상 연구 결과, ‘오파티스 및 타그리소’ 병용요법은 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 45% 낮췄습니다. 독립 중앙 평가(BICR) 기준 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군이 7.6개월, 대조군이 5.4개월이었습니다. 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS)에서도 사망 위험이 32% 감소했으며, OS 중앙값은 17.8개월로 대조군(12.9개월)보다 4.9개월 길었습니다. 안전성의 경우 각 약물의 기존 프로파일과 일치했고, 새로운 안전성 우려는 없었습니다.
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