삼성바이오에피스의 항암제 신약 후보물질 ‘SBE303’이 미국 FDA으로부터 ‘패스트트랙’ 의약품으로 지정됐습니다.
SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 ‘넥틴-4(Nectin-4)’를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC) 치료제 후보물질로, 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인입니다.
이번 패스트트랙 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여 받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 합니다.
미국 FDA의 패스트트랙 제도는 초기 동물 시험 등에서 유효성을 확인한 신약 후보물질 중 기존 치료법으로 한계가 있는 중증 질환의 치료 가능성을 보유한 의약품을 별도 선별해 지정합니다.
또 패스트트랙 의약품 지정은 규제 당국과의 직접 소통 기회를 확대할 수 있다는 점이 가장 큰 장점으로 꼽힙니다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 SBE303 개발의 초기 단계에서부터 보다 정교한 리스크 대응 및 프로세스 관리 기회를 확보하게 됐습니다.
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