SK바이오팜이 미국에서 성인 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(제품명 엑스코프리)’의 적응증 확대에 나섰습니다.

SK바이오팜이 미국에서 성인 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(제품명 엑스코프리)’의 적응증 확대에 나섰습니다.

SK바이오팜은 미국 FDA에 만 12세 이상 일차성 전신 강직간대발작(PGTC) 환자가 기존 항발작약과 함께 복용하는 보조요법으로, 세노바메이트를 사용하는 신약허가신청서(sNDA)를 제출했다고 공시했습니다.

PGTC는 환자가 의식을 잃고 전신 근육이 뻣뻣해진 뒤 팔다리가 규칙적으로 떨리는 발작입니다. SK바이오팜에 따르면, 발작에 따른 부상과 뇌전증 돌연사(SUDEP) 위험이 있는 데 비해 해당 적응증으로 허가받은 치료제는 제한적입니다.

이번 신청의 근거가 된 임상3상은 미국과 한국을 포함한 12개국 122개 기관에서 진행됐습니다. 연구진은 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 무작위 배정해 기존 치료에 세노바메이트 또는 위약을 추가했을 때의 유효성과 안전성을 비교했습니다.

1차 평가변수 결과 발작 빈도 감소율의 중앙값은 세노바메이트군 71.9%, 위약군 39.6%로 두 군 간 차이가 통계적으로 유의했습니다(p=0.003).

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